循源生物參與干細(xì)胞外泌體團(tuán)標(biāo)定制

2024年2月3日，中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)發(fā)布公告，由上海循源生物科技有限公司參與定制的《人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體制備與檢驗(yàn)規(guī)范》（T/FDSA 0049—2024）標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，將于2024年3月6日起實(shí)施。

上海循源生物科技有限公司董事長(zhǎng)王端賀受邀參與標(biāo)準(zhǔn)的起草定制，積極參與資料信息收集、產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)確定、試驗(yàn)驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)條款起草等工作。歷經(jīng)1年4個(gè)多月的共同制定。符合《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》和《中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定，由中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)作為歸口單位批準(zhǔn)發(fā)布。

在這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范之下，人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體技術(shù)發(fā)展及成果轉(zhuǎn)化將有標(biāo)可依，必將促進(jìn)行業(yè)良性、科學(xué)發(fā)展。

深耕科創(chuàng)研發(fā)，樹(shù)立行業(yè)標(biāo)桿

BIOTENDER^?上海循源生物科技有限公司是一家以生命細(xì)胞生物醫(yī)學(xué)為宗旨的高新技術(shù)企業(yè)。公司專注開(kāi)發(fā)用于癌癥預(yù)防與干預(yù)的免疫細(xì)胞產(chǎn)品、針對(duì)慢性疾病進(jìn)行調(diào)理的干細(xì)胞產(chǎn)品、以及具有更廣泛醫(yī)學(xué)研究用途的工程化外泌體產(chǎn)品。  

作為《間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體質(zhì)量控制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》、《人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體制備與檢驗(yàn)規(guī)范》的雙料標(biāo)準(zhǔn)制訂者，BIOTENDER^?循源生物憑借突破性規(guī)?；募?xì)胞研發(fā)制備技術(shù)、全國(guó)性的細(xì)胞資源存儲(chǔ)網(wǎng)絡(luò)、B+A級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和完善的質(zhì)量管理體系，致力成為全球生物制藥行業(yè)的優(yōu)選戰(zhàn)略合作伙伴，在新藥研發(fā)、科研服務(wù)、個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療等多維度，提供細(xì)胞頂層解決方案。  

循源生物與國(guó)內(nèi)外多家科研院校和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了產(chǎn)學(xué)研用多維協(xié)作，開(kāi)展細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)和科研成果的轉(zhuǎn)化工作。先后獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、博士后工作站、上海交通大學(xué)IBD中心、骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞療法科研中心、上海大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、炎癥性腸病自體干細(xì)胞治療研究中心、全球自體糞菌庫(kù)循源工作站、糖胖病聯(lián)合逆轉(zhuǎn)研究中心等榮譽(yù)，PICC中國(guó)人保更是為循源旗下所有產(chǎn)品承保產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)。

干細(xì)胞外泌體技術(shù)優(yōu)勢(shì)

外泌體（exosomes）是一種細(xì)胞分泌的囊泡，里面含有豐富的核酸和蛋白質(zhì)等物質(zhì)，可通過(guò)信息物質(zhì)如穿梭性功能核酸的傳遞影響細(xì)胞功能，從而對(duì)基因進(jìn)行調(diào)控，并可在全身水平發(fā)揮調(diào)控功能，與多種疾病的發(fā)生發(fā)展有關(guān)。由于外泌體可以作為一種藥物遞送工具，或是一種疾病的治療制劑，或者作為疾病的新型診斷標(biāo)志物。因此近十年來(lái)，外泌體的研究快速進(jìn)展，被廣泛應(yīng)用于臨床診斷、食品、化妝品、科研試驗(yàn)和藥物申報(bào)中，具有十分廣闊的應(yīng)用前景。

傳統(tǒng)的外泌體提純方式，耗時(shí)耗力，效率低下且損耗較多，對(duì)此，循源生物采用了多級(jí)分離的外泌體提純技術(shù)，大大提升了生產(chǎn)效率，可在數(shù)小時(shí)內(nèi)，將10L細(xì)胞培養(yǎng)上清濃縮至500mL，高效收獲近1014顆粒數(shù)的外泌體產(chǎn)品，同時(shí)提供全面、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)耐饷隗w檢測(cè)服務(wù)：

?納米顆粒跟蹤分析儀（NTA）檢測(cè)外泌體粒子濃度及粒徑范圍；

?免疫印跡(WB)檢測(cè)3D外泌體表面標(biāo)志物表達(dá)；

?透射電鏡（TEM）觀察3D外泌體結(jié)構(gòu)；

?細(xì)胞培養(yǎng)上清中微生物、內(nèi)毒素、支原體、蛋白濃度、細(xì)胞分泌因子等檢測(cè)。

外泌體行業(yè)未來(lái)可期

已有越來(lái)越多的研究表明，外泌體在腫瘤診斷、組織損傷修復(fù)、免疫抗原呈遞及神經(jīng)退行性疾病方面起著重要的作用，外泌體在不久的將來(lái)或?yàn)橹委煾鞣N疾病和癌癥提供一個(gè)新平臺(tái)。

循源生物先后多次參與干細(xì)胞外泌體標(biāo)準(zhǔn)的定制，不僅對(duì)整個(gè)外泌體行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化以及人類健康具有極其重要的意義，更提升了循源生物對(duì)內(nèi)可持續(xù)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。

未來(lái)，循源生物將積極參與推進(jìn)干細(xì)胞外泌體產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化和規(guī)?；?，提升中國(guó)外泌體行業(yè)整體發(fā)展水平和競(jìng)爭(zhēng)力，踐行企業(yè)使命，勇?lián)鐣?huì)責(zé)任。